Bevor ein Arzneimittel in Österreich auf den Markt gelangt, muss es zuerst eine Reihe von Bedingungen und Vorgaben erfüllen. Dies gilt ebenfalls für die rechtlichen Grundlagen der Homöopathie, sowie homöopathischer Arzneimittel. In diesem Beitrag erfahrt ihr, welche nationalen und europäischen Gesetze für den Verkauf homöopathischer Produkte gelten und wer diese verschreiben darf.
Was zählt als Arzneimittel?
Als Arzneimittel werden wirkende Stoffe bezeichnet, die gezielt dazu eingesetzt werden, um Krankheiten zu behandeln und zu lindern. Die genaue Wahl und Dosierung der jeweiligen Medizin obliegt sowohl bei der konventionellen Medizin als auch der Homöopathie fachkundigen Expert*innen. Sowohl die Zulassung der Arzneimittel als auch die Frage, wer diese verschreiben darf, wird gesetzlich reguliert.
Die europäische Harmonisierung
2001 hatte die EU alle bisherigen Richtlinien sowie die rechtlichen Grundlagen der Homöopathie, für die Regulation von Arzneimitteln, erstmals in einem gemeinsamen Kodex zusammengefasst. Dabei handelt es sich, für alle Aspekte der Humanmedizin, um die Richtlinie 2001/83/EG. Die Richtlinie wurde innerhalb von knapp 20 Jahren mehrfach novelliert, um sie an aktuelle Gegebenheiten anzupassen und wurde in allen EU-Mitgliedsstaaten in die nationale Arzneimittelgesetzgebung implementiert. Konkret regelt die Richtlinie die Herstellung, Zulassung, Kontrolle, die Einstufung der Verschreibungspflicht, Arzneimittelwerbung, Pharmakovigilanz, Großhandel, etc. von Medikamenten, welche auf dem EU-Markt verkauft werden sollen.
Homöopathie im Gemeinschaftskodex
Die Artikel 13-16 der EU-Richtlinie beschreiben die Bestimmungen welche für homöopathische Arzneimittel gelten. Die EU empfiehlt den Mitgliedsländern darin für homöopathische Medikamente ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zu verwenden. Dies liegt daran, dass an konventioneller Medizin orientierte Testverfahren oft nicht in der Lage sind die individuell abgestimmten Heilpotentiale homöopathischer Arzneien metrisch zu erfassen.
Die vereinfachten Regeln gelten aber nur für Produkte, welche einerseits nach traditionell homöopathischen Methoden hergestellt wurden. Das Ähnlichkeitsprinzip, die Arzneimittelprüfung und die Potenzierung müssen also korrekt durchgeführt und nachweislich eingehalten worden sein.
Andererseits darf bei den betroffenen Arzneimitteln weder im Namen noch auf dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung eine spezifische heilende Wirkung versprochen werden. Alle darüber hinaus gehenden Bestimmungen unterliegen den einzelnen EU-Staaten selbst.
Homöopathische Arznei in Österreich
Die Richtlinien der Union bezüglich der Zulassung wurden im österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) weitgehend übernommen (siehe dazu u.a. §9b. und §11.). Bezüglich der Frage, ob homöopathische Behandlungen von der Krankenkasse bezahlt werden sollten, folgt Österreich jedoch einem stärker restriktiven Weg. Zuzahlungen sind hier nur in Fällen möglich, bei denen alle konventionellen medizinischen Möglichkeiten bereits erfolglos ausgeschöpft wurden oder eine eindeutige Verbesserung durch die Verwendung von integrativer Medizin erwartet wird.
Anders als in Deutschland, wo auch Heilpraktiker*innen Homöopathie praktizieren dürfen, ist dies in Österreich nur zugelassenen Ärzt*innen erlaubt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Expert*innen sowohl die Möglichkeiten als auch die Grenzen von konventioneller sowie integrativer Medizin zu kennen und den Patient*innen somit adäquat helfen können.
Für interessierte Ärzt*innen, Pharmazeut*innen und Hebammen gibt es inzwischen umfassende und professionelle Möglichkeiten zur Weiterbildung über die Vorteile der Homöopathie in ihrem jeweiligen Fachbereich.
Die Bestimmungen für Veterinärmedizin
Gleichzeitig mit der Harmonisierung der Humanmedizin wurde, durch die Richtlinie 2001/82/EG, auch die Veterinärmedizin auf EU-Ebene vereinheitlicht. Die meisten Bestimmungen der Richtlinie, welche ebenfalls rechtliche Grundlagen der Homöopathie beinhaltet, sind bis 2022 analog zu denen der Richtlinie für Humanmedizin. Auch in diesem Fall (siehe u.a. Artikel 16-20) wurde ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel empfohlen.
Neben den Bestimmungen des AMGs wird die Umsetzung veterinärhomöopathischer Therapien in Österreich durch das Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) geregelt. Hier wird in §4- Artikel 6 festgehalten, dass ausgebildete Tierärzt*innen homöopathische Arzneispezialitäten als primäre Therapie bei kranken Tieren anwenden bzw. verschreiben dürfen.
Dies ist notwendig, da die EU-Bioverordnung 2018/848 auch nach Überarbeitung fordert, dass unter bestimmten Bedingungen „…, phytotherapeutische und homöopathische Präparate … chemisch-synthetischen allopathischen Tierarzneimitteln, einschließlich Antibiotika vorzuziehen, …“ sind. Dieser Gesetzestext ist gerade angesichts der globalen Bedrohung durch die Antibiotikaresistenzproblematik auch in Zukunft von großer Bedeutung.
Homöopathische Einzelarzneien ohne Anwendungsgebiet sind, egal ob sie beim Menschen oder Tier angewendet werden, hinsichtlich Qualität und Anwendung 100% ident, nicht zuletzt da sie individuell für jeden Patienten von homöopathischen Ärzten oder Tierärzten verschrieben werden.
Homöopathische Einzelarzneien ohne Anwendungsgebiet, die für die Anwendung am Menschen registriert sind stehen in Österreich und Deutschland für die klassisch – homöopathische Behandlung von Tieren zur Verfügung. Nur dadurch kann ein Therapienotstand verhindert, eine freie Therapiewahl gesichert und dem Wunsch der Bevölkerung nach homöopathischer Behandlung ihrer Tiere nachgekommen werden. Nähere Informationen über die genauen Anwendungsbereiche der Veterinärhomöopathie können hier nachgelesen werden.
Für interessierte Tierärzt*innen gibt es ebenfalls Möglichkeiten fundierte Fort- und Weiterbildungen im Bereich der Homöopathie in Anspruch zu nehmen.
Ab 28. Jänner 2022 tritt die Verordnung (EU) 2019/6 in Kraft, welche die bisherige Richtlinie 2001/82/EG für Veterinärmedizin verpflichtend ersetzen wird.