Gesetzliche Grundlagen – für sichere Arzneimittel

Homöopathische Arzneien unterliegen als solche dem europäischen und österreichischen Arzneimittelrecht und ist damit entsprechend gesetzlich geregelt. (EU Direktive 2001/83/EC sowie im österreichischen Arzneimittelgesetz: §1 Abs.10., §2 Abs. 11a und 11b, §7 Abs. 3. §9b, §11) . Homöopathische Arzneimittel müssen daher die gleichen strengen Auflagen wie konventionelle Arzneimittel erfüllen.

Neben dem Arzneimittelgesetz müssen weitere gesetzliche Grundlagen eingehalten werden, dazu gehört die Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009) bei industrieller Herstellung. Diese regelt unter anderem die Beschaffenheit der Produktions- und Lagerräume (incl. Belüftung, Lichtverhältnisse, Hygiene), Lieferung und Transport, Qualitätsstandards in der Produktion incl. Kontrollen und Personalschulungen. Auch die Herkunft der Ausgangssubstanzen und Hilfsstoffe sowie deren Hersteller und die dazu gehörigen Transportwege müssen geprüft und dokumentiert werden. Die Einhaltung all dieser Vorschriften wird auch durch die Behörde (in Österreich: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit-AGES) regelmäßig und streng kontrolliert.
Für die Herstellung in Apotheken ist die die Apothekenbetriebsordnung (ABO 2005) einzuhalten.
Darüber hinaus gelten für die Herstellung auch Vorgaben von Expertengremien (z.B. der HMPWG- Homeopathic Medicinal Products Working Group) zu Qualität und Sicherheit sowie Monographien der Kommission D (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Zulassungsgrundlage homöopathischer Arzneien.

Aufgrund des Arzneimittelstatus sind homöopathische Arzneien apothekenpflichtig, und bis auf wenige Ausnahmen rezeptfrei erhältlich.
Rezeptpflichtig sind Ampullen zu Injektionszwecken sowie einige niedrige Potenzen jener Arzneien, die aus rezeptpflichtigen Ausgangssubstanzen hergestellt werden.

Zulassungsverfahren

Bevor mit der Produktion einer Arznei begonnen werden darf, muss ein entsprechendes Zulassungsverfahren durchlaufen werden – wie bei konventionellen Arzneimitteln auch.
Bei der Zulassung nach § 9b wird ein Wirknachweis gefordert- dieser kann in Form von klinischen Prüfungen (Studien) oder von allgemein anerkannter wissenschaftlicher Literatur geschehen; zudem müssen Unterlagen zur Toxikologie (mögliche Giftigkeit) vorgelegt werden. Weiters muss eine Indikation (Anwendungsgebiet) und Dosierung angegeben werden, auch eine Fach-und Gebrauchsinformation muss erstellt werden. Dieser Weg wird oft bei homöopathischen Komplexmitteln (Arzneispezialität mit mehreren Wirkstoffen) gewählt – hier sind dann auch Kunstnamen erlaubt.
Einzelmittel (Arzneien mit einem Wirkstoff) können ebenfalls zugelassen werden, aufgrund der Besonderheit ihrer Anwendung (Verschreibung nach der Ähnlichkeit der Symptome) wird hier meist der Weg der Registrierung nach § 11 – einer vereinfachten Zulassung – gewählt. Diese ist jedoch mit einigen Einschränkungen verbunden: es darf keine Indikation im Namen, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation angeführt sein; die Unbedenklichkeit muss gewährleistet sein – das heißt, je nach Ausgangssubstanz dürfen diese erst ab einer gewissen Potenz in Verkehr gebracht werden (meist ab D4 bzw. C2, bei bestimmten Substanzen wie dem Gift der Buschmeisterschlange (Lachesis) auch erst ab einer D10) .
Zudem dürfen sie von den Herstellern nicht beworben werden.

Ausgenommen von der Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht sind sog. magistrale Zubereitungen nach § 2 Abs.11a: das sind jene Arzneimittel, die in einer Apotheke aufgrund einer ärztlichen  oder zahnärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten sowie nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier herstellt werden.

Von der Ausgangssubstanz zur fertigen Arznei

Die Herstellung selbst ist streng nach dem Homöopathischen Arzneimittelbuch (HAB) geregelt. Dieses ist in das europäische Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea Ph.Eur.) integriert und für alle Hersteller verbindlich. Unter Einhaltung dieser Vorschriften dürfen die pharmazeutische Industrie, aber auch Apotheken (incl. tierärztlicher Hausapotheken) homöopathische Arzneien herstellen.
Ausgangstoffe sowie Hilfsstoffe (z.B. Alkohol, Milchzucker, Saccharose, Wasser) müssen Arzneibuchqualität aufweisen und entsprechend geprüft sein.
Dabei müssen die Ausgangsstoffe zuvor auch auf Identität  und Reinheit geprüft sein, Qualität und Gehalt bestimmter Inhaltstoffe sind ebenfalls genau im Arzneibuch definiert und müssen im Labor bestimmt werden. Darüber hinaus gibt es genaue Vorschriften für das Durchführen der einzelnen Herstellungsschritte.

Durch verschiedene Verfahren entstehen bei der Herstellung potenzierter Arzneimittel entweder Tropfen, Tabletten oder Streukügelchen (Globuli). Weitere Darreichungsformen wie Salben, Gele, Augen- oder Nasentropfen, Ampullen zu Injektionswecken und Zäpfchen sind in der Einzelmittelhomöopathie aber wenig gebräuchlich. Diese kommen eher bei den Komplexmitteln (homöopathische Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen) zum Einsatz.

Manche Ausgangssubstanzen sind giftig und können daher in konzentrierter Form starke Nebenwirkungen verursachen. Deshalb werden diese Wirkstoffe in der Homöopathie verdünnt und stufenweise verrieben bzw. verschüttelt. Durch das intensive Verreiben bzw. verschütteln mittel Aufschlagen auf einen harten, aber elastischen Gegenstand wird die Information der Arznei auf den Trägerstoff übertragen (Milchzucker bei der Verreibung, Alkohol bei der Verschüttelung). Dieser Verarbeitungsvorgang wird in der Homöopathie Potenzierung (Dynamisierung) genannt.

Je nach Verhältnis der Verdünnung spricht man von D-Potenzen (Dezimal – 1:10), C- Potenzen (Centesimal – 1:100) sowie von Q bzw. LM- Potenzen (1:50 000).  Die Zahl hinter dem Buchstaben gibt an, wie oft der Potenzierungsschritt durchgeführt wurde.

Urtinktur Ø

Homöopathische Mittel werden aus pflanzlichen, mineralischen und tierischen Ausgangssubstanzen erzeugt, in manchen Fällen auch aus menschlichen, tierischen Produkten sowie aus synthetischen Substanzen.
Sind diese Rohstoffe löslich, wird zunächst die sogenannte Urtinktur hergestellt. Unter einer Urtinktur versteht man ein nicht potenziertes, flüssiges homöopathisches Arzneimittel. Zumeist liegt diese als alkoholische Lösung vor und kann in einigen Fällen bereits angewendet werden – z.B. bei Pflanzenextrakten. Die Urtinktur dient auch zur Herstellung weiterer Potenzierungsschritte. Nicht-lösliche Ausgangssubstanzen werden mechanisch zerkleinert, verrieben und so in Pulverform gebracht.

Frischpflanzen werden innerhalb von 24 Stunden  nach der Ernte angeliefert, gereinigt, zerkleinert und für die Herstellung einer Urtinktur in Alkohol eingelegt. Das Verhältnis Alkohol zu Pflanze  richtet sich dabei nach dem Feuchtigkeitsgehalt und ist im HAB genau definiert. Um die Wirkstoffe mittels Alkohol herauszuziehen, wird das Gemisch nun für  einige Zeit (bis zu einem Monat) verschlossen und abgedunkelt stehen gelassen, danach abgepresst und filtriert: das so entstandene Produkt wird Urtinktur genannt.

Verschüttelung – Herstellung bei flüssigen Ausgangsformen

Bei der Verschüttelung wird ein Teil der Urtinktur mit einem Wasser-Alkohol-Gemisch im Verhältnis 1:10 (D-Potenz) bzw. 1:100 (C-Potenz) gemischt und anschließend fest geschüttelt, wobei das Fläschchen mit der Lösung auf einen harten, elastischen Gegenstand (zumeist Lederpolster) aufgeschlagen wird (Schlagverschüttelung). Dieser Vorgang muss pro Potenzierungsstufe mindestens zehnmal durchgeführt werden. Die Information der Ausgangssubstanz wird so auf den Trägerstoff übertragen.
Nach diesem Schritt erhält man eine Lösung in der Potenz D1 bzw. C1.
Um eine D2 oder C 2 zu erhalten, wieder ein Teil der D1 mit neun bzw. ein Teil der C1 mit 99 Teilen des Lösungsmittels versetzt und  verschüttelt.  Dieser Schritt wird bis zur gewünschten Potenz wiederholt. Das Verdünnen ist dabei untrennbar mit der Verschüttelung verbunden, durch die die Wirkverstärkung entsteht.
Die Herstellung erfolgt üblicherweise nach der sogenannten Mehrglas-Methode, bei der für jede Verdünnungsstufe ein eigenes Gefäß benutzt wird; bei C- Potenzen kann auch die Einglas-Methode (nach Korsakoff) zum Einsatz kommen..
In qualitätsbewussten Betrieben werden auch heute noch selbst hohe Potenzen bis zur C1000 per Hand verschüttelt.

Optische Darstellung der ersten D-Potenzstufen mittels Farbstofflösung

Verreibung – Herstellung mit festen Ausgangsubstanzen

Bei festen Arzneigrundstoffen wird ein Teil davon mit neun Teilen (D-Potenz) bzw. 99 Teilen (C-Potenz) Milchzucker (Laktosemonohydrat) verrieben, um die Potenz D1 bzw. C1 zu erhalten.
Diese Verreibung, auch Trituration genannt, geschieht in mehreren Stufen: zunächst wird ein Drittel der benötigten Menge an Milchzucker in der Reibschale (noch ohne Wirkstoff) kurze Zeit verrieben, um die Poren zu schließen. Dann wird der Arzneistoff zugesetzt, 6 Minuten verrieben und im Anschluss vier Minuten gründlich abgeschabt; der Vorgang von Verrreiben und Abschaben wird nochmals wiederholt, bevor das zweite Drittel Milchzucker zugesetzt und wieder zweimal im Wechsel nach vorgeschriebener Zeit verrieben und abgeschabt wird. Ebenso wird nach Zusetzen des letzten Drittes des Milchzuckers verfahren, um nun die gewünschte D1 bzw. C1 zu erhalten.
Für eine D2 wird 1 Teil der D1 mit neun Teilen sowie bei der C2 ein Teil mit 99 Teilen Milchzucker schrittweise versetzt und wie beschrieben wieder verrieben.
Diese stufenweise Herstellung mit dem schrittweise Zusetzen der Laktose sowie dem wechselnden  Verreiben und Abschaben ist sehr zeitintensiv – ein einzelner Potenzierungsschritt dauert eine Stunde.
Daher ist es auch im homöopathischen Arzneibuch vorgesehen, ab einer D4/C4 bzw. D6/C6 in eine flüssige Form überzuwechseln und mittels Verschüttelung weiter zu potenzieren.

Sonderherstellung LM- und Q- Potenzen

Diese Potenzen weisen ein Verdünnungsverhältnis von 1: 50 000 auf. Anders als bei C- und D- Potenzen wird zunächst immer eine C3- Verreibung hergestellt, danach folgt ein mehrfacher Wechsel von flüssiger Form (mit Schlagverschüttelung) auf eine  feste Form, bis das endgültige Verdünnungsverhältnis erreicht ist.

Arzneiformen

Globuli- Streukügelchen

Sie sind die bekannteste und auch beliebteste Form homöopathischer Arzneimittel. Hergestellt werden sie, indem Zuckerkügelchen (Rohr- oder Rübenzucker) mit dem potenzierten flüssigen Arzneimittel imprägniert werden.

Tropfen

Tropfen oder Dilutionen sind die flüssige Form der homöopathischen Arznei. Wegen des Alkoholgehaltes sind sie für Kinder und Alkoholkranke nicht geeignet.

Tabletten

Die Milchzuckerverreibung einer Arznei wird zu Tabletten gepresst. Bei bestehender Laktoseintoleranz sind die Tabletten nicht zu empfehlen.