Gesetzliche Grundlagen – für sichere Arzneimittel

Homöopathische Arzneien unterliegen als solche dem europäischen und österreichischen Arzneimittelrecht und ist damit entsprechend gesetzlich geregelt. (EU Direktive 2001/83/EC sowie im österreichischen Arzneimittelgesetz: §1 Abs.10., §2 Abs. 11a und 11b, §7 Abs. 3. §9b, §11) . Homöopathische Arzneimittel müssen daher die gleichen strengen Auflagen wie konventionelle Arzneimittel erfüllen.

Neben dem Arzneimittelgesetz müssen weitere gesetzliche Grundlagen eingehalten werden, dazu gehört die Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009) bei industrieller Herstellung. Diese regelt unter anderem die Beschaffenheit der Produktions- und Lagerräume (incl. Belüftung, Lichtverhältnisse, Hygiene), Lieferung und Transport, Qualitätsstandards in der Produktion incl. Kontrollen und Personalschulungen. Auch die Herkunft der Ausgangssubstanzen und Hilfsstoffe sowie deren Hersteller und die dazu gehörigen Transportwege müssen geprüft und dokumentiert werden. Die Einhaltung all dieser Vorschriften wird auch durch die Behörde (in Österreich: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit-AGES) regelmäßig und streng kontrolliert. Für die Herstellung in Apotheken ist die die Apothekenbetriebsordnung (ABO 2005) einzuhalten.
Darüber hinaus gelten für die Herstellung auch Vorgaben von Expertengremien (z.B. der HMPWG- Homeopathic Medicinal Products Working Group) zu Qualität und Sicherheit sowie Monographien der Kommission D (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Zulassungsgrundlage homöopathischer Arzneien.

Herstellung und ihre Vorgaben

Die Herstellung selbst ist streng nach dem Homöopathischen Arzneimittelbuch (HAB) geregelt. Dieses ist in das europäische Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea Ph.Eur.) integriert und für alle Hersteller verbindlich. Unter Einhaltung dieser Vorschriften dürfen die pharmazeutische Industrie, aber auch Apotheken (incl. tierärztlicher Hausapotheken) homöopathische Arzneien herstellen. Ausgangstoffe sowie Hilfsstoffe (z.B. Alkohol, Milchzucker, Saccharose, Wasser) müssen Arzneibuchqualität aufweisen und entsprechend geprüft sein. Dabei müssen die Ausgangsstoffe zuvor auch auf Identität  und Reinheit geprüft sein, Qualität und Gehalt bestimmter Inhaltstoffe sind ebenfalls genau im Arzneibuch definiert und müssen im Labor bestimmt werden. Darüber hinaus gibt es genaue Vorschriften für das Durchführen der einzelnen Herstellungsschritte.

Durch verschiedene Verfahren entstehen bei der Herstellung potenzierter Arzneimittel entweder Tropfen, Tabletten oder Streukügelchen (Globuli). Weitere Darreichungsformen wie Salben, Gele, Augen- oder Nasentropfen, Ampullen zu Injektionswecken und Zäpfchen sind in der Einzelmittelhomöopathie aber wenig gebräuchlich. Diese kommen eher bei den Komplexmitteln (homöopathische Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen) zum Einsatz.
Manche Stoffe sind grundsätzlich giftig und können daher in konzentrierter Form starke Nebenwirkungen verursachen. Deshalb werden diese Ausgangsstoffe in der Homöopathie verdünnt und stufenweise verrieben bzw. verschüttelt. Durch das intensive Verreiben bzw. verschütteln mittel Aufschlagen auf einen harten, aber elastischen Gegenstand wird die Information der Arznei auf den Trägerstoff übertragen (Milchzucker bei der Verreibung, Alkohol bei der Verschüttelung). Dieser Verarbeitungsvorgang wird in der Homöopathie Potenzierung (Dynamisierung) genannt.

Homöopathie – pflanzlich, mineralisch, tierisch gut!

Homöopathische Mittel werden aus pflanzlichen, mineralischen und tierischen Ausgangssubstanzen erzeugt, in manchen Fällen auch aus menschlichen oder tierischen Produkten. Sind diese Rohstoffe löslich, wird zunächst die Urtinktur hergestellt. Nicht-lösliche Ausgangssubstanzen werden verrieben und so in Pulverform gebracht. Dann wird die Urtinktur bzw. die Verreibung potenziert. Das heißt, sie wird schrittweise und in einem bestimmten Verhältnis verdünnt. Dies geschieht durch Verschüttelung oder Verreibung.

Verschüttelung

Bei der Verschüttelung wird ein Teil der Urtinktur mit einem Wasser-Alkohol-Gemisch im Verhältnis 1:10 (D-Potenz) bzw. 1:100 (C-Potenz) verschüttelt, es entstehen Tropfen in der Potenz D1 bzw. C1. Von diesen wird wieder ein Teil mit neun bzw. 99 Teilen des Lösungsmittels verschüttelt. Dieser Schritt wird bis zur gewünschten Potenz wiederholt. Die Potenzierung kann nach der Mehrglas-Methode, bei der für jede Verdünnung ein eigenes Gefäß benutzt wird, oder nach der Einglas-Methode (nach Korsakoff) im gleichen Gefäß erfolgen.
In qualitätsbewussten Betrieben, wie z.B. der DHU in Karlsruhe oder der Dr. Peithner KG in Wien, wird auch heute noch per Hand verschüttelt.

Verreibung

Analog zur Herstellung flüssiger Homöopathika wird hier ein Teil des Ausgangsstoffes mit neun Teilen (D-Potenz) bzw. 99 Teilen (C-Potenz) Milchzucker verrieben, um die Potenz D1 bzw. C1 zu erhalten. Diese wird wieder mit neun bzw. 99 Teilen Milchzucker verrieben und auch dieser Schritt wird wiederholt bis man die gewünschte Potenz erreicht hat. Aus Verreibungen werden Globuli oder Tabletten hergestellt.
Sind diese Substanzen erst verrieben, können sie jedoch auch in Alkohol gelöst und dann durch Verschüttelung weiter potenziert werden.

Homöopathie: Herstellung - © Initiative Homöopathie hilft
© Initiative Homöopathie hilft

Globuli

Sie sind die bekannteste und auch beliebteste Form homöopathischer Arzneimittel. Hergestellt werden sie indem Zuckerkügelchen (Rohr- oder Rübenzucker) mit dem potenzierten flüssigen Arzneimittel imprägniert werden.

Tropfen

Tropfen oder Dilutionen sind die flüssige Form der homöopathischen Arznei. Wegen des Alkoholgehaltes sind sie für Kinder und Alkoholkranke nicht geeignet.

Tabletten

Die Milchzuckerverreibung einer Arznei wird zu Tabletten gepresst. Bei bestehender Laktoseintoleranz sind die Tabletten nicht zu empfehlen.